A busca por um tratamento mais eficaz para o Alzheimer acaba de dar um passo importante no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve, sinais clássicos da doença de Alzheimer.
A decisão foi tomada na última terça-feira (22), liberando o uso e distribuição do remédio em território nacional, respeitando as devidas contraindicações estabelecidas.
O donanemabe, que já recebeu aprovação nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), mostrou resultados promissores em estudos realizados com pacientes humanos, oferecendo uma nova esperança para retardar o avanço da doença que afeta milhões de pessoas no mundo todo.
O Kisunla é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide, responsável pela formação de placas no cérebro. Essas placas são consideradas uma das marcas registradas do Alzheimer, associadas diretamente à perda de memória e ao comprometimento das funções cognitivas.
A ação do donanemabe consiste em se conectar a esses aglomerados de beta-amiloide e reduzi-los, o que tem como objetivo retardar a progressão clínica da doença, preservando as capacidades cognitivas dos pacientes por mais tempo.
Resultados de estudo reforçam a eficácia do Kisunla
O medicamento passou por um estudo clínico envolvendo 1.736 pacientes diagnosticados com Alzheimer em estágio inicial, todos apresentando comprometimento cognitivo leve e demência leve.
Durante o estudo, cada paciente recebeu inicialmente doses de 700 miligramas da solução a cada quatro semanas, durante as três primeiras aplicações. Após esse período inicial, o grupo foi dividido: 860 pacientes passaram a receber doses de 1.400 miligramas a cada quatro semanas, enquanto outros 876 participantes receberam apenas placebo, com duração de até 72 semanas.
Conforme informações da Anvisa, os resultados na semana 76 indicaram que os pacientes tratados com o donanemabe apresentaram uma progressão clínica mais lenta da doença em comparação com os pacientes que receberam placebo, reforçando a expectativa positiva sobre o impacto do novo tratamento.
Além da eficácia, a Anvisa destacou as condições de uso do medicamento. O Kisunla é contraindicado para pessoas que utilizam anticoagulantes, como varfarina, e para aqueles que apresentem sinais de angiopatia amiloide cerebral (AAC) detectados em exames de ressonância magnética antes do início do tratamento.
Para esses casos específicos, os riscos associados ao uso do medicamento superam os benefícios, exigindo cautela. A formulação do donanemabe é disponibilizada como uma solução para diluição para infusão intravenosa, sendo comercializada em embalagens contendo uma ampola de 20 ml, com 350 miligramas da substância ativa.
Entre os efeitos adversos mais comuns registrados estão reações relacionadas ao processo de infusão, incluindo febre, dor de cabeça e sintomas semelhantes aos de uma gripe. A Anvisa também reforçou que continuará a monitorar atentamente a segurança e a eficácia do Kisunla no Brasil, como ocorre com todos os medicamentos aprovados pela agência
Com essa aprovação, o país amplia o leque de opções para o tratamento do Alzheimer, oferecendo uma nova alternativa para os pacientes e suas famílias enfrentarem os desafios impostos pela doença.
